湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見（湘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕29號）

發(fā)布時間：2021年09月02日 16:55

各市州市場監(jiān)管局,機關(guān)各處室、各直屬單位：

為深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想和習近平總書記考察湖南系列重要講話指示精神，認真落實省委、省政府“三高四新”戰(zhàn)略，全面實施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，切實加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，確保公眾用械安全有效，結(jié)合我省實際，制定本實施意見。

一、深化審評審批制度改革，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

1. 持續(xù)推進審評審批制度改革。堅持解放思想、敢于擔當、嚴格監(jiān)管、積極作為，依法打造“時限最短、資料最簡、環(huán)節(jié)最

少、成本最低、服務(wù)最優(yōu)”的醫(yī)療器械市場準入機制，提供標準化、規(guī)范化、便利化的政務(wù)服務(wù)，營造國際化、法治化、便利化營商環(huán)境。按照放管服改革要求，清理許可事項、優(yōu)化工作流程，全面推行“一件事一次辦”，構(gòu)建政務(wù)窗口、審評及查驗機構(gòu)、業(yè)務(wù)處室、分管領(lǐng)導(dǎo)“受、辦、審、定”四分離行政審批運行模式。拓展咨詢服務(wù)渠道，分類編制本省第二類醫(yī)療器械審評審批標準和注冊申報指南，進一步統(tǒng)一注冊標準。

2. 深化“承諾即換證”改革。注冊人在產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)通過質(zhì)量體系核查的，依法向省局提交相關(guān)資料并作出符合許可條件的書面承諾后，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請可免于現(xiàn)場檢查。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期即將屆滿需辦理許可延續(xù)的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，依法向省局提交換證申請和相關(guān)資料并作出符合許可條件的書面承諾后，省局按照簡易程序進行資料審查，符合條件的即換發(fā)許可證書，免于開展現(xiàn)場檢查；對于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)、變更和質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查，如首次檢查結(jié)果為整改后復(fù)查的，生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)提交整改報告并承諾已經(jīng)完成整改的，省局按照簡易程序進行資料審查，符合要求的，免于開展現(xiàn)場復(fù)查。我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如其在注冊證有效期內(nèi)未發(fā)生任何變化，沒有《條例》第二十二條規(guī)定不予延續(xù)注冊情形的，注冊人在延續(xù)注冊申請時提交相關(guān)材料并作出符合延續(xù)注冊許可條件的書面承諾后，省局按照簡易程序進行資料審查，符合條件的即予延續(xù)。

3. 提升醫(yī)療器械注冊審評審批效能。將第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊的技術(shù)審評時限確定為30個工作日，行政審核7個工作日，審定3個工作日。將第二類醫(yī)療器械許可事項變更注冊，延續(xù)注冊的辦理時限確定為30個工作日。設(shè)立優(yōu)先審批通道，對創(chuàng)新產(chǎn)品、重點園區(qū)的重點企業(yè)的重點產(chǎn)品、省部級重大項目、國家科技領(lǐng)軍人才項目實行優(yōu)先審評審批。

4. 拓展規(guī)范注冊產(chǎn)品檢驗渠道。落實《條例》相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。提交自檢報告的注冊人應(yīng)當具有自檢能力，符合醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)范。注冊申請人通過自檢方式提交注冊檢驗報告的，若注冊申請人將相關(guān)項目進行委托檢驗，注冊申請人應(yīng)確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品的一致性。委托第三方檢驗機構(gòu)出具檢驗報告的，安全性通標需在該機構(gòu)資質(zhì)范圍內(nèi)，檢驗報告需加蓋檢驗資質(zhì)專用章，其他項目若不在其資質(zhì)范圍的，則需在檢驗報告書中備注對承檢能力的自我聲明。原則上應(yīng)在同一家檢驗機構(gòu)完成檢測，確因特殊原因，需要在兩家以上（含兩家）檢測機構(gòu)分包完成檢測的，申請人應(yīng)保證相關(guān)檢測機構(gòu)送檢樣品的一致性。

5. 完善審評審批會商機制。審評審批過程中如涉及復(fù)雜問題、重點難點問題、標準模糊問題，由醫(yī)療器械處或由審評中心、查驗中心、藥檢院提請醫(yī)療器械處，3個工作日內(nèi)啟動審評審批會商機制，由分管局領(lǐng)導(dǎo)主持召集聯(lián)席會議，及時組織研究予以解決，必要時，應(yīng)及時提請局長專題辦公會研究。依法探索附條件審批，附條件審批應(yīng)把握依法科學、產(chǎn)品安全原則，一品一議，由審評中心提議，醫(yī)療器械處組織，分管局領(lǐng)導(dǎo)主持聯(lián)席會議研究決定，必要時提請局長專題辦公會議研究。附條件審批上會前，審評中心應(yīng)組織相關(guān)專家會議予以論證。省局建立醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定和創(chuàng)新產(chǎn)品認定工作機制，對企業(yè)產(chǎn)品分類界定申請定期會商研究，由醫(yī)療器械處負責召集相關(guān)單位和專家參與，為基層監(jiān)管部門和企業(yè)提供分類界定和創(chuàng)新產(chǎn)品認定服務(wù)。 

6. 強化專業(yè)園區(qū)指導(dǎo)服務(wù)。加大對省市共建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)支持力度，加強對園區(qū)企業(yè)審評審批服務(wù)指導(dǎo)力度，委派審評審批檢測專家，定期在園區(qū)組織開展現(xiàn)場會商會，提供法規(guī)、專業(yè)及咨詢服務(wù)。依據(jù)產(chǎn)業(yè)集聚的重點市州和重點園區(qū)申請，支持設(shè)立創(chuàng)新服務(wù)工作站，加強培訓(xùn)指導(dǎo)，提升涉企服務(wù)能力。工作站要排摸轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊需求，做好注冊意向信息收集匯總，在產(chǎn)品擬注冊階段，要主動對接擬申報注冊的申請人，對相關(guān)產(chǎn)品適時提供前期指導(dǎo)服務(wù)和政策咨詢；在產(chǎn)品注冊階段，要跟蹤產(chǎn)品注冊進度，及時協(xié)調(diào)解決相關(guān)問題，并通報市區(qū)兩級產(chǎn)業(yè)部門；產(chǎn)品注冊完成后，要全程跟蹤已注冊項目的產(chǎn)業(yè)化進度，加強產(chǎn)業(yè)項目落地服務(wù)。

二、加強監(jiān)管能力建設(shè)，提高醫(yī)療器械科學監(jiān)管能力

7. 加強醫(yī)療器械職業(yè)化專業(yè)化審評員檢查員隊伍建設(shè)。通過公開招聘、干部交流等方式，面向高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)單位引進優(yōu)秀專業(yè)人才，充實審評檢查專業(yè)人員，進一步優(yōu)化隊伍結(jié)構(gòu)。建立常聘特聘專家顧問制度，探索通過政府購買服務(wù)方式，根據(jù)咨詢服務(wù)、重點審評項目等需要，聘用一批醫(yī)療器械審評核查領(lǐng)域?qū)＜遥瑥浹a特定專業(yè)領(lǐng)域?qū)徳u力量和專業(yè)能力的不足。建立審評員檢查員中長期培養(yǎng)規(guī)劃，根據(jù)不同崗位、不同專業(yè)領(lǐng)域的特點和要求，開展專項分類培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)培訓(xùn)的系統(tǒng)性、針對性和有效性。

8. 推進我省三級醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設(shè)。按照多元并舉、合理布局、資源共享、優(yōu)勢互補的指導(dǎo)思想, 建立我省三級醫(yī)療器械檢驗檢測能力體系。第一層級是建立以省藥品檢驗檢測研究院為主的官方檢測機構(gòu)，主要負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、應(yīng)急檢測和仲裁復(fù)檢等。鼓勵省藥品檢驗檢測研究院與高等院校、科研機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等建立合作機制拓展檢驗檢測能力。第二層級是鼓勵支持第三方檢測機構(gòu)建設(shè)，主要負責企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、認證以及注冊等方面的檢驗。第三層級是支持重點園區(qū)、重點企業(yè)建立公共檢測平臺。

9. 加強監(jiān)管信息化建設(shè)。完善行政審批系統(tǒng)，推進全程網(wǎng)辦，力爭在2021年年底所有醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可和備案事項實現(xiàn)全程網(wǎng)辦，讓企業(yè)少跑路。建立完善省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)，推動智慧監(jiān)管。建立完善醫(yī)療器械安全信息檔案，加大信息公開力度，依法向社會公布許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督檢驗、違法行為查處等數(shù)據(jù)，及時更新。分步推進醫(yī)療器械唯一標識，努力實現(xiàn)誠信監(jiān)管和智慧監(jiān)管高度融合。  

三、落實“四個最嚴”要求，切實保障人民群眾用械安全有效

10. 用最嚴謹?shù)臉藴蚀_保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。堅持嚴格依法界定醫(yī)療器械分類，堅持嚴格依法科學審評審批，確保產(chǎn)品安全有效。加強國、行標的宣貫以及執(zhí)行力度，鼓勵科研機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)積極參與醫(yī)療器械國、行標制修訂工作和標準提高研究工作。持續(xù)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品上市后再評價工作。嚴格落實醫(yī)療器械注冊人全生命周期質(zhì)量管理責任，強化委托和受托企業(yè)監(jiān)管，落實關(guān)鍵崗位人員責任，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，保證出廠產(chǎn)品符合強制性標準以及產(chǎn)品技術(shù)要求。

11. 用最嚴格的監(jiān)管嚴控醫(yī)療器械質(zhì)量風險。強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，強化事中事后監(jiān)管，對醫(yī)療器械實行全主體、全品種、全鏈條嚴格監(jiān)管。加大對第二類醫(yī)療器械研制及樣品生產(chǎn)、檢測報告和臨床試驗資料真實性核查力度，嚴厲打擊數(shù)據(jù)造假、樣品生產(chǎn)造假、注冊申報資料造假等提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的違法違規(guī)行為。加強對實施“承諾即換證”企業(yè)的監(jiān)督抽查，對在核查或者日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)承諾不實的，要依法終止辦理、撤銷行政決定，并納入信用記錄。開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作，建立企業(yè)誠信黑名單制度，對嚴重違法違規(guī)、提供虛假材料、虛假承諾的企業(yè)，列入黑名單并向社會公布，依法依規(guī)增加檢查頻次。

12. 用最嚴厲的處罰筑牢醫(yī)療器械安全底線。加大稽查打假力度，完善“行紀刑”銜接工作機制，嚴厲打擊醫(yī)療器械違法犯罪行為。落實“處罰到人”，對違法單位法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他相關(guān)人員實施財產(chǎn)罰和資格罰。實施聯(lián)合懲戒，落實社會共治。

13. 用最嚴肅的問責營造一流的營商環(huán)境。對貫徹落實營造一流營商環(huán)境各項措施不力、責任落實不到位、不擔當不作為，造成不良影響的，一律嚴肅查處；對搞官商勾結(jié)、利益勾聯(lián)、插手干預(yù)、吃拿卡要等干擾破壞營商環(huán)境的，一律從嚴從重處理；對優(yōu)化營商環(huán)境好經(jīng)驗、好做法，及時宣傳報道，樹立典型標桿，努力營造全社會齊抓共管、共建一流營商環(huán)境的濃厚氛圍。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2021年9月1日