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廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助(2021年)

來(lái)源:高新院 achie.org 日期:2022-03-15 點(diǎn)擊:

  廣州市科學(xué)技術(shù)局關(guān)于發(fā)布廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助(2021年)申報(bào)指南的通知
 
  各有關(guān)單位:
 
  為落實(shí)《廣州市科技創(chuàng)新條例》、《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)》(穗府辦〔2018〕2號(hào))、《廣州市人民政府關(guān)于印發(fā)廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定(修訂)》(穗府規(guī)〔2020〕1號(hào))等文件精神以及省、市關(guān)于生物醫(yī)藥科技工作部署,加快推動(dòng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,現(xiàn)啟動(dòng)廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助(2021年)申報(bào)工作。有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
 
  01
 
  組織方式
 
  由補(bǔ)助申報(bào)單位按照申報(bào)指南要求自行申報(bào),通過(guò)廣州科技大腦(https://gzsti.gzsi.gov.cn/)填報(bào)補(bǔ)助申報(bào)書(shū)并提交有關(guān)申報(bào)材料,經(jīng)項(xiàng)目組織單位推薦、市科技局組織核實(shí)(評(píng)審)和審核等程序后,符合條件的予以立項(xiàng)補(bǔ)助。
 
  02
 
  補(bǔ)助方式
 
  本指南涉及的補(bǔ)助方式為政策性補(bǔ)助,所獲得的財(cái)政資金由受補(bǔ)助單位按規(guī)定統(tǒng)籌使用。
 
  03
 
  補(bǔ)助類別及申報(bào)材料
 
  (一)新藥臨床研究補(bǔ)助
 
  1.補(bǔ)助范圍。
 
  2021年1月1日至2021年12月31日內(nèi)新啟動(dòng)臨床研究的新藥項(xiàng)目并承諾獲得補(bǔ)助的新藥產(chǎn)品在廣州市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的單位可申請(qǐng)?jiān)擃愌a(bǔ)助,以第一例受試者入組時(shí)間作為試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間,且須在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)涉及共同申請(qǐng)單位的,須由批件第一單位提出補(bǔ)助申請(qǐng),若非批件第一申請(qǐng)單位,須提供相關(guān)批件轉(zhuǎn)讓材料,且需獲得其他共有人同意。
 
  2.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
 
  分兩個(gè)檔次補(bǔ)助:(1)對(duì)1類生物制品、1類化學(xué)藥、1類中藥,按臨床I、II、III期分別給予200萬(wàn)元、300萬(wàn)元和500萬(wàn)元補(bǔ)助;(2)對(duì)2-3類生物制品、2類化學(xué)藥、2-4類(包含舊分類方法中的2-6類)中藥,按臨床I、II、III期分別給予100萬(wàn)元、150萬(wàn)元和250萬(wàn)元補(bǔ)助。未按臨床I、II、III期順序啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的新藥項(xiàng)目,可按就高原則給予補(bǔ)助,同一新藥臨床研究項(xiàng)目不重復(fù)支持。
 
  在以上兩個(gè)檔次補(bǔ)助的基礎(chǔ)上,對(duì)于委托廣州地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的,補(bǔ)助資金額度再相應(yīng)增加50%(開(kāi)展臨床II、III期的,廣州地區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需為組長(zhǎng)單位)。
 
  申請(qǐng)此類別補(bǔ)助的機(jī)構(gòu),可商所申請(qǐng)補(bǔ)助的每項(xiàng)新藥臨床研究項(xiàng)目主要研究者,每項(xiàng)推薦一名研究者,被推薦者可視同承擔(dān)1項(xiàng)市級(jí)科技項(xiàng)目,視同立項(xiàng)相關(guān)情況待確定補(bǔ)助立項(xiàng)后予以公布。
 
  3.需提交的申報(bào)材料。
 
  (1)廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助資金申請(qǐng)書(shū)(類別一)。
 
  (2)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書(shū)或社會(huì)組織登記證書(shū)。
 
  (3)藥物臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書(shū)。若出現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)批件轉(zhuǎn)讓情形的,須再提供以下相關(guān)材料(包括但不限于):與藥物臨床試驗(yàn)批件相符的轉(zhuǎn)讓合同(需為轉(zhuǎn)讓方與受讓方之間簽訂),且提供NMPA官方網(wǎng)站上該批件的轉(zhuǎn)讓信息截圖,受讓方支付給轉(zhuǎn)讓方的費(fèi)用支付發(fā)票(以無(wú)償?shù)刃问睫D(zhuǎn)讓的可不提供)。
 
  (4)若藥物臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書(shū)有共同申請(qǐng)單位的,須提供共有人同意書(shū)(參考模板見(jiàn)附件1)。
 
  (5)新啟動(dòng)的新藥項(xiàng)目類別屬于1類生物制品、1類化學(xué)藥、1類中藥,2-3類生物制品、2類化學(xué)藥、2-4類(包含舊分類方法中的2-6類)中藥的注冊(cè)分類證明材料。
 
  (6)新啟動(dòng)臨床研究的新藥項(xiàng)目試驗(yàn)分期屬于臨床I、II、III期的證明材料,包括但不限于倫理審查批件。
 
  (7)第一例受試者入組時(shí)間為2021年的證明材料包括但不限于以下材料:第1例受試者簽署的知情同意書(shū)(可脫敏處理)、體現(xiàn)第一例受試者入組時(shí)間的篩選入組表等證明材料。
 
  (8)所開(kāi)展每項(xiàng)臨床研究新藥項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的證明材料。
 
  (9)委托廣州地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的,需提供相關(guān)協(xié)議或合同等證明材料,其中開(kāi)展臨床II、III期的,需提供廣州地區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為組長(zhǎng)單位的證明材料。此外,還需提供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在穗的相關(guān)證明材料,包括但不限于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)上機(jī)構(gòu)在穗相關(guān)內(nèi)容截圖。
 
  (10)若已獲得批件3年內(nèi)未開(kāi)展試驗(yàn),需提供NMPA認(rèn)可繼續(xù)開(kāi)展試驗(yàn)文件或其官網(wǎng)上明確已進(jìn)行第1例受試者入組的相關(guān)信息截圖。
 
  (11)申請(qǐng)一名研究者獲得視同立項(xiàng)的機(jī)構(gòu),需提供經(jīng)主要研究者(與藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)一致)簽名確認(rèn)的推薦書(shū)(須包含被推薦者姓名及其所屬機(jī)構(gòu)、在此項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目中承擔(dān)的主要工作任務(wù)情況等內(nèi)容)。
 
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  (二)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)助
 
  1.補(bǔ)助范圍。
 
  2021年1月1日至2021年12月31日內(nèi)取得的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)可申請(qǐng)?jiān)擃愌a(bǔ)助,以注冊(cè)證號(hào)記載的年份為準(zhǔn),要求注冊(cè)證書(shū)在此次網(wǎng)上提交補(bǔ)助申請(qǐng)截止時(shí)間以前仍在有效期內(nèi)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)涉及共同注冊(cè)單位的,須由第一單位提出補(bǔ)助申請(qǐng),且需獲得其他共有人同意。
 
  2.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
 
  分四個(gè)檔次補(bǔ)助:(1)進(jìn)入廣東省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并取得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的,給予300萬(wàn)元補(bǔ)助;進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的,給予500萬(wàn)元補(bǔ)助;(2)按要求完成臨床試驗(yàn)并取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域(見(jiàn)附件2)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的,分別給予50萬(wàn)元、100萬(wàn)元補(bǔ)助;(3)無(wú)需開(kāi)展臨床試驗(yàn),取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域(見(jiàn)附件2)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的,分別給予25萬(wàn)元、50萬(wàn)元補(bǔ)助;(4)取得非重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的,分別給予5萬(wàn)元、10萬(wàn)元補(bǔ)助。同一注冊(cè)證書(shū)不重復(fù)支持。
 
  申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械(須按要求完成臨床試驗(yàn))補(bǔ)助的機(jī)構(gòu),可商所申請(qǐng)補(bǔ)助的每項(xiàng)醫(yī)療器械臨床研究項(xiàng)目主要研究者,每項(xiàng)推薦一名研究者,被推薦者可視同承擔(dān)1項(xiàng)市級(jí)科技項(xiàng)目,視同立項(xiàng)相關(guān)情況待確定補(bǔ)助立項(xiàng)后予以公布。
 
  3.需提交的申報(bào)材料。
 
  (1)廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助資金申請(qǐng)書(shū)(類別二)。
 
  (2)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
 
  (3)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
 
  (4)申請(qǐng)上述第(1)檔次創(chuàng)新醫(yī)療器械補(bǔ)助的,還需提供國(guó)家或廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)上查詢信息截圖等相關(guān)證明材料(包括但不限于)。
 
  (5)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)涉及共同注冊(cè)單位的,須提供共有人同意書(shū)(參考模板見(jiàn)附件1)。
 
  (6)醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)的需增加提交:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告(包含報(bào)告封面及相關(guān)摘要前5頁(yè)等相關(guān)信息)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件(需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械適用)。
 
  (7)申請(qǐng)一名研究者獲得視同立項(xiàng)的機(jī)構(gòu),需提供經(jīng)主要研究者(與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告一致)簽名確認(rèn)的推薦書(shū)(須包含被推薦者姓名及其所屬機(jī)構(gòu)、在此項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目中承擔(dān)的主要工作任務(wù)情況等內(nèi)容)。
 
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  (三)機(jī)構(gòu)認(rèn)證補(bǔ)助
 
  1.補(bǔ)助范圍。
 
  2021年1月1日至2021年12月31日內(nèi)首次獲得藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)(GLP)認(rèn)證批件(認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)以上,且網(wǎng)上提交補(bǔ)助申請(qǐng)截止時(shí)間以前仍在有效期內(nèi))、首次獲得國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)(AAALAC)認(rèn)證、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)建成研究病房并投入使用的本市機(jī)構(gòu),可申請(qǐng)?jiān)擃愌a(bǔ)助,以認(rèn)定證書(shū)記載或病房建成使用的日期為準(zhǔn),僅進(jìn)行專業(yè)備案的不屬于I期臨床研究病房。
 
  2.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
 
  分三種類型補(bǔ)助:(1)首次獲得藥物GLP認(rèn)證批件,且認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)(含)以上、6大項(xiàng)(含)以上、9大項(xiàng)(含)以上的,分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、400萬(wàn)元補(bǔ)助;(2)首次獲得AAALAC認(rèn)證的,給予一次性200萬(wàn)元補(bǔ)助;(3)GCP機(jī)構(gòu)建成Ⅰ期臨床研究病房并投入使用的,對(duì)其依托單位一次性給予200萬(wàn)元補(bǔ)助。
 
  3.需提交的申報(bào)材料。
 
  (1)廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助資金申請(qǐng)書(shū)(類別三)。
 
  (2)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書(shū)或社會(huì)組織登記證書(shū)。
 
  (3)申請(qǐng)藥物GLP認(rèn)證補(bǔ)助的,需提交GLP認(rèn)證批件;申請(qǐng)AAALAC認(rèn)證補(bǔ)助的,需提交國(guó)際AAALAC認(rèn)證證書(shū);申請(qǐng)GCP機(jī)構(gòu)補(bǔ)助的,需提交申報(bào)機(jī)構(gòu)獲得的有效期內(nèi)的GCP認(rèn)定證書(shū)或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)證明,以及建成Ⅰ期臨床研究病房的相關(guān)NMPA網(wǎng)站查詢信息截圖(藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)——機(jī)構(gòu)備案歷史查詢)或省藥監(jiān)局備案材料和病房驗(yàn)收?qǐng)?bào)告(或基建驗(yàn)收?qǐng)?bào)告),同時(shí)提交本機(jī)構(gòu)開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)合同作為使用證明。
 
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  (四)研發(fā)及臨床試驗(yàn)補(bǔ)助
 
  1.補(bǔ)助范圍。
 
  本地GLP、合同研究機(jī)構(gòu)(CRO)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺(tái)等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu),于2021年1月1日至2021年12月31日內(nèi)為與本研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)無(wú)投資關(guān)系的本市生物醫(yī)藥企業(yè)提供生物醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)服務(wù),以及本地GCP機(jī)構(gòu)牽頭完成新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目10項(xiàng)(含)以上的,可申請(qǐng)?jiān)擃愌a(bǔ)助,以服務(wù)收入發(fā)票開(kāi)票日期或臨床試驗(yàn)時(shí)間為準(zhǔn)。同一機(jī)構(gòu)作為參與單位完成新藥臨床試驗(yàn)服務(wù)的,每參與完成3項(xiàng)可視作牽頭完成1項(xiàng)。
 
  2.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
 
  分兩種類型補(bǔ)助:(1)機(jī)構(gòu)為企業(yè)提供生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)的,按申請(qǐng)機(jī)構(gòu)開(kāi)具的服務(wù)活動(dòng)發(fā)票金額(需與經(jīng)認(rèn)定登記的合同對(duì)應(yīng))的5%給予補(bǔ)助(以專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告披露的發(fā)票總額〔不含稅〕進(jìn)行計(jì)算補(bǔ)助,且申請(qǐng)金額〔萬(wàn)元〕小數(shù)點(diǎn)保留4位),同一申報(bào)單位同一年度內(nèi)累計(jì)補(bǔ)助最高不超過(guò)3000萬(wàn)元;(2)機(jī)構(gòu)提供新藥臨床試驗(yàn)服務(wù)的,按牽頭或視作牽頭完成新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)到10項(xiàng)(含)以上、20項(xiàng)(含)以上、30項(xiàng)(含)以上,分別予以100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元補(bǔ)助,新藥臨床試驗(yàn)的分期一般分為I期、II期、III期,不含生物等效性試驗(yàn)、仿制藥臨床試驗(yàn)等。(廣州地區(qū)技術(shù)合同認(rèn)定登記點(diǎn)見(jiàn)附件5)
 
  3.需提交的申報(bào)材料。
 
  (1)廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助資金申請(qǐng)書(shū)(類別四)。
 
  (2)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書(shū)或社會(huì)組織登記證書(shū)。
 
  (3)申請(qǐng)研發(fā)服務(wù)補(bǔ)助的,需提供以下材料:①機(jī)構(gòu)服務(wù)資質(zhì)證明(GLP機(jī)構(gòu)提供藥物GLP認(rèn)證批件,CRO機(jī)構(gòu)提供記載有醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)等相關(guān)營(yíng)業(yè)范圍的工商登記證明材料,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺(tái)提供藥品生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證);②2021年生物醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告(按年份列表披露合同名稱、合同簽訂時(shí)間、委托單位名稱、委托單位注冊(cè)地址、委托單位是否屬于生物醫(yī)藥企業(yè)、技術(shù)合同登記編號(hào)及登記機(jī)構(gòu)名稱、委托服務(wù)內(nèi)容、對(duì)外服務(wù)收入、發(fā)票號(hào)、發(fā)票代碼、發(fā)票金額(不含稅)、發(fā)票日期);③申報(bào)單位與被服務(wù)企業(yè)無(wú)股權(quán)相互投資及實(shí)際控制關(guān)系的聲明(參考模板見(jiàn)附件3);④技術(shù)服務(wù)委托單位(生物醫(yī)藥企業(yè))的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
 
  (4)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)服務(wù)補(bǔ)助的,需提供以下材料(包括但不限于):①提供有效期內(nèi)的GCP認(rèn)定證書(shū)或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)證明;②所開(kāi)展每項(xiàng)臨床研究新藥項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的證明材料;③提供組長(zhǎng)單位出具的新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)報(bào)告,包含報(bào)告封面、摘要(如有)前5頁(yè),須體現(xiàn)組長(zhǎng)單位及各參與研究單位;如暫未獲得組長(zhǎng)單位臨床試驗(yàn)報(bào)告的,也可提供臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)、倫理審批機(jī)構(gòu)和新藥臨床試驗(yàn)申辦方對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目完成情況的證明(意見(jiàn))等3份材料替代臨床試驗(yàn)報(bào)告;臨床試驗(yàn)報(bào)告或分中心小結(jié)中都需體現(xiàn)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目完成時(shí)間或最后一名受試者末次訪視日期為2021年內(nèi)。
 
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  04
 
  申報(bào)要求
 
  (一)牽頭申報(bào)單位應(yīng)為廣州市行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立、登記、注冊(cè)的具有獨(dú)立法人資格的機(jī)構(gòu),或在我市視同法人單位統(tǒng)計(jì)的企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu)。
 
  視同法人單位統(tǒng)計(jì)的企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)在廣州工商行政管理機(jī)關(guān)領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,具有獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,以該分支機(jī)構(gòu)的名義獨(dú)立開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)一年(含)以上,且在廣州地區(qū)“納統(tǒng)”。
 
  申報(bào)類別(四)補(bǔ)助的機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì),即GLP機(jī)構(gòu)需擁有藥物GLP認(rèn)證批件且服務(wù)發(fā)生時(shí)間需在批件有效期內(nèi);CRO機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)范圍需包括醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)等相關(guān)內(nèi)容;生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺(tái)需擁有藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且服務(wù)發(fā)生時(shí)間需在許可證有效期內(nèi);GCP機(jī)構(gòu)需擁有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)且服務(wù)發(fā)生時(shí)間需在證書(shū)有效期內(nèi)或超過(guò)有效期已經(jīng)遞交復(fù)核檢查者(需提供受理通知書(shū))或在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)完成備案。
 
  (二)申報(bào)單位應(yīng)按要求如實(shí)提交材料,要求材料簽章齊全,還需承諾10年內(nèi)注冊(cè)及辦公地址不遷離本市、不改變?cè)诒臼械募{稅義務(wù)、不減少注冊(cè)資本、不變更統(tǒng)計(jì)關(guān)系,經(jīng)審核通過(guò)后獲得支持;同時(shí)應(yīng)對(duì)提交所有材料的真實(shí)性、合法性、有效性負(fù)責(zé)并作出書(shū)面承諾,在申報(bào)、實(shí)施項(xiàng)目過(guò)程中有弄虛作假、騙取財(cái)政資金造成損失的,或不按規(guī)定專款專用,發(fā)現(xiàn)有截留、挪用情況的,市科技局將撤銷或收回補(bǔ)助資金,并向廣州市相關(guān)部門(mén)通報(bào)情況(主動(dòng)退還所有補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)的視情節(jié)輕重可不予追究)。申報(bào)單位如有失信行為的,市科技局將視情將失信行為信息推送至廣州市公共信用信息管理系統(tǒng),納入企業(yè)信用檔案。
 
  (三)申報(bào)單位可同時(shí)申報(bào)本指南涉及的不同類別補(bǔ)助,同一類別補(bǔ)助需在一份資金申請(qǐng)書(shū)中申請(qǐng),不同類別需單獨(dú)申報(bào)且按不同類別要求提交相應(yīng)材料。
 
  (四)項(xiàng)目名稱統(tǒng)一規(guī)范為:按“×××××(單位簡(jiǎn)稱)×××類別補(bǔ)助”填寫(xiě)項(xiàng)目名稱,如“白云山醫(yī)藥集團(tuán)公司新藥臨床研究補(bǔ)助(2021年)”。
 
  (五)申報(bào)需按要求在廣州科技大腦填報(bào)和提交補(bǔ)助資金申請(qǐng)書(shū)及其他相關(guān)附件,其中附件材料應(yīng)先按相應(yīng)要求簽字蓋章后,再掃描上傳,申報(bào)階段不需要提交紙質(zhì)材料。
 
  (六)申報(bào)單位為企業(yè)的,需要核實(shí)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。其中,已經(jīng)在市電子證照系統(tǒng)簽發(fā)“電子營(yíng)業(yè)執(zhí)照”的,我局通過(guò)市電子證照系統(tǒng)直接調(diào)取;對(duì)尚未在市電子證照系統(tǒng)簽發(fā)“電子營(yíng)業(yè)執(zhí)照”的,需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照掃描件。
 
  (七)申報(bào)單位為視同法人單位統(tǒng)計(jì)的企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu),須在單位注冊(cè)前致函市科技局說(shuō)明情況,并提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和納統(tǒng)證明材料。
 
  05
 
  申報(bào)程序
 
  (一)申報(bào)單位注冊(cè)。申報(bào)單位進(jìn)入廣州科技大腦按要求完成單位用戶注冊(cè)(新開(kāi)戶),獲取單位用戶名及密碼;已有單位用戶賬號(hào)的,不需另行注冊(cè)。
 
  (二)單位和申報(bào)人信息維護(hù)。單位用戶登錄廣州科技大腦,完善錄入單位信息基本情況,根據(jù)需要可創(chuàng)建申報(bào)人賬號(hào)、密碼,申報(bào)人用戶登錄廣州科技大腦并完善個(gè)人信息。
 
  (三)項(xiàng)目申報(bào)。申報(bào)人登錄廣州科技大腦,選擇相應(yīng)的科技計(jì)劃(專題)類別,在線填寫(xiě)申報(bào)材料后,提交至申報(bào)單位審核。
 
  (四)審核推薦。申報(bào)單位對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行認(rèn)真審查,確保申報(bào)質(zhì)量,通過(guò)后提交至對(duì)應(yīng)的項(xiàng)目組織單位。項(xiàng)目組織單位對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行網(wǎng)上推薦。申報(bào)單位如需修改申報(bào)信息可與組織單位聯(lián)系,經(jīng)組織單位網(wǎng)上推薦的項(xiàng)目不再退回修改。
 
  06
 
  申報(bào)時(shí)間
 
  申報(bào)單位網(wǎng)上申報(bào)開(kāi)始時(shí)間為2022年3月21日9時(shí),
 
  網(wǎng)上申報(bào)提交截止時(shí)間為2022年4月26日20時(shí),
 
  組織單位網(wǎng)上審核推薦截止時(shí)間為2022年5月6日20時(shí)。
 
  07
 
  注意事項(xiàng)
 
  (一)廣州科技大腦中申報(bào)書(shū)“申報(bào)單位基本情況”的相關(guān)內(nèi)容從單位信息模塊中自動(dòng)讀取,請(qǐng)各單位在申報(bào)項(xiàng)目前,盡早登錄(注冊(cè))廣州科技大腦填寫(xiě)完善,并確認(rèn)“組織單位”是否準(zhǔn)確。
 
  (二)應(yīng)合理安排項(xiàng)目申報(bào)書(shū)填報(bào)和材料提交時(shí)間,避免出現(xiàn)在項(xiàng)目申報(bào)截止時(shí)間到期前平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)繁忙耽誤申報(bào)。
 
  (三)在廣州科技大腦提交申報(bào)材料后項(xiàng)目申報(bào)人及申報(bào)單位應(yīng)留意項(xiàng)目狀態(tài)及組織單位審核推薦意見(jiàn)。
 
  (四)項(xiàng)目申報(bào)受理和評(píng)審立項(xiàng)等信息可在廣州科技大腦系統(tǒng)上查詢。
 
  (五)項(xiàng)目申報(bào)人及申報(bào)單位需自行承擔(dān)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛在內(nèi)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
 
  (六)因?qū)ξ沂猩镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助(2020年)相關(guān)申報(bào)政策不了解或因未能及時(shí)提供符合要求相關(guān)申報(bào)材料等原因,導(dǎo)致未能獲得生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助(2020年)的項(xiàng)目申報(bào)單位,可參照本申報(bào)指南相關(guān)具體要求,補(bǔ)充或重新申報(bào)相關(guān)類別補(bǔ)助。
 
  (七)補(bǔ)助申報(bào)單位須嚴(yán)格按照指南明確的補(bǔ)助征集時(shí)間范圍,按要求在廣州科技大腦提出補(bǔ)助申請(qǐng),錯(cuò)過(guò)此次補(bǔ)助征集的單位,今后不再提供補(bǔ)充或重新申報(bào)相關(guān)類別補(bǔ)助的機(jī)會(huì),導(dǎo)致未能享受政策性補(bǔ)助的責(zé)任由申報(bào)單位自行承擔(dān)。
 
  (八)補(bǔ)助申報(bào)單位須認(rèn)真仔細(xì)閱讀申報(bào)指南各項(xiàng)要求,并按申報(bào)指南要求在廣州科技大腦提交申報(bào)材料,不接收補(bǔ)充提交申報(bào)材料。因材料缺失或不符合要求、錯(cuò)過(guò)申報(bào)時(shí)間節(jié)點(diǎn)等原因,導(dǎo)致未能成功申報(bào)的責(zé)任由申報(bào)單位自行承擔(dān)。
 
  08
 
  聯(lián)系方式
 
  接聽(tīng)時(shí)間:工作日9:00—12:00、14:00—18:00。
 
  申報(bào)系統(tǒng)內(nèi)單位信息維護(hù)咨詢電話:83588209(戴老師)。
 
  申報(bào)系統(tǒng)技術(shù)支持:83124114、83124194。(系統(tǒng)操作指南詳見(jiàn):https://gzsti.gzsi.gov.cn/pms/index.html#/news?type=czzn)
 
  業(yè)務(wù)咨詢:83124046、83124147,聯(lián)系人:劉曉輝、夏萬(wàn)志(農(nóng)村和社會(huì)發(fā)展科技處)。
 
  綜合咨詢:83124036,聯(lián)系人:陳良(資源配置與管理處)。

 

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廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助(2021年)

2022-03-15 來(lái)源:高新院 achie.org 點(diǎn)擊:

  廣州市科學(xué)技術(shù)局關(guān)于發(fā)布廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助(2021年)申報(bào)指南的通知
 
  各有關(guān)單位:
 
  為落實(shí)《廣州市科技創(chuàng)新條例》、《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)》(穗府辦〔2018〕2號(hào))、《廣州市人民政府關(guān)于印發(fā)廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定(修訂)》(穗府規(guī)〔2020〕1號(hào))等文件精神以及省、市關(guān)于生物醫(yī)藥科技工作部署,加快推動(dòng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,現(xiàn)啟動(dòng)廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助(2021年)申報(bào)工作。有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
 
  01
 
  組織方式
 
  由補(bǔ)助申報(bào)單位按照申報(bào)指南要求自行申報(bào),通過(guò)廣州科技大腦(https://gzsti.gzsi.gov.cn/)填報(bào)補(bǔ)助申報(bào)書(shū)并提交有關(guān)申報(bào)材料,經(jīng)項(xiàng)目組織單位推薦、市科技局組織核實(shí)(評(píng)審)和審核等程序后,符合條件的予以立項(xiàng)補(bǔ)助。
 
  02
 
  補(bǔ)助方式
 
  本指南涉及的補(bǔ)助方式為政策性補(bǔ)助,所獲得的財(cái)政資金由受補(bǔ)助單位按規(guī)定統(tǒng)籌使用。
 
  03
 
  補(bǔ)助類別及申報(bào)材料
 
  (一)新藥臨床研究補(bǔ)助
 
  1.補(bǔ)助范圍。
 
  2021年1月1日至2021年12月31日內(nèi)新啟動(dòng)臨床研究的新藥項(xiàng)目并承諾獲得補(bǔ)助的新藥產(chǎn)品在廣州市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的單位可申請(qǐng)?jiān)擃愌a(bǔ)助,以第一例受試者入組時(shí)間作為試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間,且須在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)涉及共同申請(qǐng)單位的,須由批件第一單位提出補(bǔ)助申請(qǐng),若非批件第一申請(qǐng)單位,須提供相關(guān)批件轉(zhuǎn)讓材料,且需獲得其他共有人同意。
 
  2.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
 
  分兩個(gè)檔次補(bǔ)助:(1)對(duì)1類生物制品、1類化學(xué)藥、1類中藥,按臨床I、II、III期分別給予200萬(wàn)元、300萬(wàn)元和500萬(wàn)元補(bǔ)助;(2)對(duì)2-3類生物制品、2類化學(xué)藥、2-4類(包含舊分類方法中的2-6類)中藥,按臨床I、II、III期分別給予100萬(wàn)元、150萬(wàn)元和250萬(wàn)元補(bǔ)助。未按臨床I、II、III期順序啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的新藥項(xiàng)目,可按就高原則給予補(bǔ)助,同一新藥臨床研究項(xiàng)目不重復(fù)支持。
 
  在以上兩個(gè)檔次補(bǔ)助的基礎(chǔ)上,對(duì)于委托廣州地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的,補(bǔ)助資金額度再相應(yīng)增加50%(開(kāi)展臨床II、III期的,廣州地區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需為組長(zhǎng)單位)。
 
  申請(qǐng)此類別補(bǔ)助的機(jī)構(gòu),可商所申請(qǐng)補(bǔ)助的每項(xiàng)新藥臨床研究項(xiàng)目主要研究者,每項(xiàng)推薦一名研究者,被推薦者可視同承擔(dān)1項(xiàng)市級(jí)科技項(xiàng)目,視同立項(xiàng)相關(guān)情況待確定補(bǔ)助立項(xiàng)后予以公布。
 
  3.需提交的申報(bào)材料。
 
  (1)廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助資金申請(qǐng)書(shū)(類別一)。
 
  (2)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書(shū)或社會(huì)組織登記證書(shū)。
 
  (3)藥物臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書(shū)。若出現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)批件轉(zhuǎn)讓情形的,須再提供以下相關(guān)材料(包括但不限于):與藥物臨床試驗(yàn)批件相符的轉(zhuǎn)讓合同(需為轉(zhuǎn)讓方與受讓方之間簽訂),且提供NMPA官方網(wǎng)站上該批件的轉(zhuǎn)讓信息截圖,受讓方支付給轉(zhuǎn)讓方的費(fèi)用支付發(fā)票(以無(wú)償?shù)刃问睫D(zhuǎn)讓的可不提供)。
 
  (4)若藥物臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書(shū)有共同申請(qǐng)單位的,須提供共有人同意書(shū)(參考模板見(jiàn)附件1)。
 
  (5)新啟動(dòng)的新藥項(xiàng)目類別屬于1類生物制品、1類化學(xué)藥、1類中藥,2-3類生物制品、2類化學(xué)藥、2-4類(包含舊分類方法中的2-6類)中藥的注冊(cè)分類證明材料。
 
  (6)新啟動(dòng)臨床研究的新藥項(xiàng)目試驗(yàn)分期屬于臨床I、II、III期的證明材料,包括但不限于倫理審查批件。
 
  (7)第一例受試者入組時(shí)間為2021年的證明材料包括但不限于以下材料:第1例受試者簽署的知情同意書(shū)(可脫敏處理)、體現(xiàn)第一例受試者入組時(shí)間的篩選入組表等證明材料。
 
  (8)所開(kāi)展每項(xiàng)臨床研究新藥項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的證明材料。
 
  (9)委托廣州地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的,需提供相關(guān)協(xié)議或合同等證明材料,其中開(kāi)展臨床II、III期的,需提供廣州地區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為組長(zhǎng)單位的證明材料。此外,還需提供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在穗的相關(guān)證明材料,包括但不限于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)上機(jī)構(gòu)在穗相關(guān)內(nèi)容截圖。
 
  (10)若已獲得批件3年內(nèi)未開(kāi)展試驗(yàn),需提供NMPA認(rèn)可繼續(xù)開(kāi)展試驗(yàn)文件或其官網(wǎng)上明確已進(jìn)行第1例受試者入組的相關(guān)信息截圖。
 
  (11)申請(qǐng)一名研究者獲得視同立項(xiàng)的機(jī)構(gòu),需提供經(jīng)主要研究者(與藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)一致)簽名確認(rèn)的推薦書(shū)(須包含被推薦者姓名及其所屬機(jī)構(gòu)、在此項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目中承擔(dān)的主要工作任務(wù)情況等內(nèi)容)。
 
  *上下滑動(dòng)查看
 
  (二)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)助
 
  1.補(bǔ)助范圍。
 
  2021年1月1日至2021年12月31日內(nèi)取得的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)可申請(qǐng)?jiān)擃愌a(bǔ)助,以注冊(cè)證號(hào)記載的年份為準(zhǔn),要求注冊(cè)證書(shū)在此次網(wǎng)上提交補(bǔ)助申請(qǐng)截止時(shí)間以前仍在有效期內(nèi)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)涉及共同注冊(cè)單位的,須由第一單位提出補(bǔ)助申請(qǐng),且需獲得其他共有人同意。
 
  2.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
 
  分四個(gè)檔次補(bǔ)助:(1)進(jìn)入廣東省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并取得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的,給予300萬(wàn)元補(bǔ)助;進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的,給予500萬(wàn)元補(bǔ)助;(2)按要求完成臨床試驗(yàn)并取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域(見(jiàn)附件2)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的,分別給予50萬(wàn)元、100萬(wàn)元補(bǔ)助;(3)無(wú)需開(kāi)展臨床試驗(yàn),取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域(見(jiàn)附件2)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的,分別給予25萬(wàn)元、50萬(wàn)元補(bǔ)助;(4)取得非重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的,分別給予5萬(wàn)元、10萬(wàn)元補(bǔ)助。同一注冊(cè)證書(shū)不重復(fù)支持。
 
  申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械(須按要求完成臨床試驗(yàn))補(bǔ)助的機(jī)構(gòu),可商所申請(qǐng)補(bǔ)助的每項(xiàng)醫(yī)療器械臨床研究項(xiàng)目主要研究者,每項(xiàng)推薦一名研究者,被推薦者可視同承擔(dān)1項(xiàng)市級(jí)科技項(xiàng)目,視同立項(xiàng)相關(guān)情況待確定補(bǔ)助立項(xiàng)后予以公布。
 
  3.需提交的申報(bào)材料。
 
  (1)廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助資金申請(qǐng)書(shū)(類別二)。
 
  (2)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
 
  (3)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
 
  (4)申請(qǐng)上述第(1)檔次創(chuàng)新醫(yī)療器械補(bǔ)助的,還需提供國(guó)家或廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)上查詢信息截圖等相關(guān)證明材料(包括但不限于)。
 
  (5)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)涉及共同注冊(cè)單位的,須提供共有人同意書(shū)(參考模板見(jiàn)附件1)。
 
  (6)醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)的需增加提交:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告(包含報(bào)告封面及相關(guān)摘要前5頁(yè)等相關(guān)信息)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件(需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械適用)。
 
  (7)申請(qǐng)一名研究者獲得視同立項(xiàng)的機(jī)構(gòu),需提供經(jīng)主要研究者(與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告一致)簽名確認(rèn)的推薦書(shū)(須包含被推薦者姓名及其所屬機(jī)構(gòu)、在此項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目中承擔(dān)的主要工作任務(wù)情況等內(nèi)容)。
 
  *上下滑動(dòng)查看
 
  (三)機(jī)構(gòu)認(rèn)證補(bǔ)助
 
  1.補(bǔ)助范圍。
 
  2021年1月1日至2021年12月31日內(nèi)首次獲得藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)(GLP)認(rèn)證批件(認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)以上,且網(wǎng)上提交補(bǔ)助申請(qǐng)截止時(shí)間以前仍在有效期內(nèi))、首次獲得國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)(AAALAC)認(rèn)證、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)建成研究病房并投入使用的本市機(jī)構(gòu),可申請(qǐng)?jiān)擃愌a(bǔ)助,以認(rèn)定證書(shū)記載或病房建成使用的日期為準(zhǔn),僅進(jìn)行專業(yè)備案的不屬于I期臨床研究病房。
 
  2.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
 
  分三種類型補(bǔ)助:(1)首次獲得藥物GLP認(rèn)證批件,且認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)(含)以上、6大項(xiàng)(含)以上、9大項(xiàng)(含)以上的,分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、400萬(wàn)元補(bǔ)助;(2)首次獲得AAALAC認(rèn)證的,給予一次性200萬(wàn)元補(bǔ)助;(3)GCP機(jī)構(gòu)建成Ⅰ期臨床研究病房并投入使用的,對(duì)其依托單位一次性給予200萬(wàn)元補(bǔ)助。
 
  3.需提交的申報(bào)材料。
 
  (1)廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助資金申請(qǐng)書(shū)(類別三)。
 
  (2)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書(shū)或社會(huì)組織登記證書(shū)。
 
  (3)申請(qǐng)藥物GLP認(rèn)證補(bǔ)助的,需提交GLP認(rèn)證批件;申請(qǐng)AAALAC認(rèn)證補(bǔ)助的,需提交國(guó)際AAALAC認(rèn)證證書(shū);申請(qǐng)GCP機(jī)構(gòu)補(bǔ)助的,需提交申報(bào)機(jī)構(gòu)獲得的有效期內(nèi)的GCP認(rèn)定證書(shū)或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)證明,以及建成Ⅰ期臨床研究病房的相關(guān)NMPA網(wǎng)站查詢信息截圖(藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)——機(jī)構(gòu)備案歷史查詢)或省藥監(jiān)局備案材料和病房驗(yàn)收?qǐng)?bào)告(或基建驗(yàn)收?qǐng)?bào)告),同時(shí)提交本機(jī)構(gòu)開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)合同作為使用證明。
 
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  (四)研發(fā)及臨床試驗(yàn)補(bǔ)助
 
  1.補(bǔ)助范圍。
 
  本地GLP、合同研究機(jī)構(gòu)(CRO)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺(tái)等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu),于2021年1月1日至2021年12月31日內(nèi)為與本研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)無(wú)投資關(guān)系的本市生物醫(yī)藥企業(yè)提供生物醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)服務(wù),以及本地GCP機(jī)構(gòu)牽頭完成新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目10項(xiàng)(含)以上的,可申請(qǐng)?jiān)擃愌a(bǔ)助,以服務(wù)收入發(fā)票開(kāi)票日期或臨床試驗(yàn)時(shí)間為準(zhǔn)。同一機(jī)構(gòu)作為參與單位完成新藥臨床試驗(yàn)服務(wù)的,每參與完成3項(xiàng)可視作牽頭完成1項(xiàng)。
 
  2.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
 
  分兩種類型補(bǔ)助:(1)機(jī)構(gòu)為企業(yè)提供生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)的,按申請(qǐng)機(jī)構(gòu)開(kāi)具的服務(wù)活動(dòng)發(fā)票金額(需與經(jīng)認(rèn)定登記的合同對(duì)應(yīng))的5%給予補(bǔ)助(以專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告披露的發(fā)票總額〔不含稅〕進(jìn)行計(jì)算補(bǔ)助,且申請(qǐng)金額〔萬(wàn)元〕小數(shù)點(diǎn)保留4位),同一申報(bào)單位同一年度內(nèi)累計(jì)補(bǔ)助最高不超過(guò)3000萬(wàn)元;(2)機(jī)構(gòu)提供新藥臨床試驗(yàn)服務(wù)的,按牽頭或視作牽頭完成新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)到10項(xiàng)(含)以上、20項(xiàng)(含)以上、30項(xiàng)(含)以上,分別予以100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元補(bǔ)助,新藥臨床試驗(yàn)的分期一般分為I期、II期、III期,不含生物等效性試驗(yàn)、仿制藥臨床試驗(yàn)等。(廣州地區(qū)技術(shù)合同認(rèn)定登記點(diǎn)見(jiàn)附件5)
 
  3.需提交的申報(bào)材料。
 
  (1)廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助資金申請(qǐng)書(shū)(類別四)。
 
  (2)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書(shū)或社會(huì)組織登記證書(shū)。
 
  (3)申請(qǐng)研發(fā)服務(wù)補(bǔ)助的,需提供以下材料:①機(jī)構(gòu)服務(wù)資質(zhì)證明(GLP機(jī)構(gòu)提供藥物GLP認(rèn)證批件,CRO機(jī)構(gòu)提供記載有醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)等相關(guān)營(yíng)業(yè)范圍的工商登記證明材料,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺(tái)提供藥品生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證);②2021年生物醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告(按年份列表披露合同名稱、合同簽訂時(shí)間、委托單位名稱、委托單位注冊(cè)地址、委托單位是否屬于生物醫(yī)藥企業(yè)、技術(shù)合同登記編號(hào)及登記機(jī)構(gòu)名稱、委托服務(wù)內(nèi)容、對(duì)外服務(wù)收入、發(fā)票號(hào)、發(fā)票代碼、發(fā)票金額(不含稅)、發(fā)票日期);③申報(bào)單位與被服務(wù)企業(yè)無(wú)股權(quán)相互投資及實(shí)際控制關(guān)系的聲明(參考模板見(jiàn)附件3);④技術(shù)服務(wù)委托單位(生物醫(yī)藥企業(yè))的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
 
  (4)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)服務(wù)補(bǔ)助的,需提供以下材料(包括但不限于):①提供有效期內(nèi)的GCP認(rèn)定證書(shū)或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)證明;②所開(kāi)展每項(xiàng)臨床研究新藥項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的證明材料;③提供組長(zhǎng)單位出具的新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)報(bào)告,包含報(bào)告封面、摘要(如有)前5頁(yè),須體現(xiàn)組長(zhǎng)單位及各參與研究單位;如暫未獲得組長(zhǎng)單位臨床試驗(yàn)報(bào)告的,也可提供臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)、倫理審批機(jī)構(gòu)和新藥臨床試驗(yàn)申辦方對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目完成情況的證明(意見(jiàn))等3份材料替代臨床試驗(yàn)報(bào)告;臨床試驗(yàn)報(bào)告或分中心小結(jié)中都需體現(xiàn)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目完成時(shí)間或最后一名受試者末次訪視日期為2021年內(nèi)。
 
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  04
 
  申報(bào)要求
 
  (一)牽頭申報(bào)單位應(yīng)為廣州市行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立、登記、注冊(cè)的具有獨(dú)立法人資格的機(jī)構(gòu),或在我市視同法人單位統(tǒng)計(jì)的企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu)。
 
  視同法人單位統(tǒng)計(jì)的企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)在廣州工商行政管理機(jī)關(guān)領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,具有獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,以該分支機(jī)構(gòu)的名義獨(dú)立開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)一年(含)以上,且在廣州地區(qū)“納統(tǒng)”。
 
  申報(bào)類別(四)補(bǔ)助的機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì),即GLP機(jī)構(gòu)需擁有藥物GLP認(rèn)證批件且服務(wù)發(fā)生時(shí)間需在批件有效期內(nèi);CRO機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)范圍需包括醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)等相關(guān)內(nèi)容;生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺(tái)需擁有藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且服務(wù)發(fā)生時(shí)間需在許可證有效期內(nèi);GCP機(jī)構(gòu)需擁有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)且服務(wù)發(fā)生時(shí)間需在證書(shū)有效期內(nèi)或超過(guò)有效期已經(jīng)遞交復(fù)核檢查者(需提供受理通知書(shū))或在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)完成備案。
 
  (二)申報(bào)單位應(yīng)按要求如實(shí)提交材料,要求材料簽章齊全,還需承諾10年內(nèi)注冊(cè)及辦公地址不遷離本市、不改變?cè)诒臼械募{稅義務(wù)、不減少注冊(cè)資本、不變更統(tǒng)計(jì)關(guān)系,經(jīng)審核通過(guò)后獲得支持;同時(shí)應(yīng)對(duì)提交所有材料的真實(shí)性、合法性、有效性負(fù)責(zé)并作出書(shū)面承諾,在申報(bào)、實(shí)施項(xiàng)目過(guò)程中有弄虛作假、騙取財(cái)政資金造成損失的,或不按規(guī)定專款專用,發(fā)現(xiàn)有截留、挪用情況的,市科技局將撤銷或收回補(bǔ)助資金,并向廣州市相關(guān)部門(mén)通報(bào)情況(主動(dòng)退還所有補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)的視情節(jié)輕重可不予追究)。申報(bào)單位如有失信行為的,市科技局將視情將失信行為信息推送至廣州市公共信用信息管理系統(tǒng),納入企業(yè)信用檔案。
 
  (三)申報(bào)單位可同時(shí)申報(bào)本指南涉及的不同類別補(bǔ)助,同一類別補(bǔ)助需在一份資金申請(qǐng)書(shū)中申請(qǐng),不同類別需單獨(dú)申報(bào)且按不同類別要求提交相應(yīng)材料。
 
  (四)項(xiàng)目名稱統(tǒng)一規(guī)范為:按“×××××(單位簡(jiǎn)稱)×××類別補(bǔ)助”填寫(xiě)項(xiàng)目名稱,如“白云山醫(yī)藥集團(tuán)公司新藥臨床研究補(bǔ)助(2021年)”。
 
  (五)申報(bào)需按要求在廣州科技大腦填報(bào)和提交補(bǔ)助資金申請(qǐng)書(shū)及其他相關(guān)附件,其中附件材料應(yīng)先按相應(yīng)要求簽字蓋章后,再掃描上傳,申報(bào)階段不需要提交紙質(zhì)材料。
 
  (六)申報(bào)單位為企業(yè)的,需要核實(shí)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。其中,已經(jīng)在市電子證照系統(tǒng)簽發(fā)“電子營(yíng)業(yè)執(zhí)照”的,我局通過(guò)市電子證照系統(tǒng)直接調(diào)取;對(duì)尚未在市電子證照系統(tǒng)簽發(fā)“電子營(yíng)業(yè)執(zhí)照”的,需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照掃描件。
 
  (七)申報(bào)單位為視同法人單位統(tǒng)計(jì)的企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu),須在單位注冊(cè)前致函市科技局說(shuō)明情況,并提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和納統(tǒng)證明材料。
 
  05
 
  申報(bào)程序
 
  (一)申報(bào)單位注冊(cè)。申報(bào)單位進(jìn)入廣州科技大腦按要求完成單位用戶注冊(cè)(新開(kāi)戶),獲取單位用戶名及密碼;已有單位用戶賬號(hào)的,不需另行注冊(cè)。
 
  (二)單位和申報(bào)人信息維護(hù)。單位用戶登錄廣州科技大腦,完善錄入單位信息基本情況,根據(jù)需要可創(chuàng)建申報(bào)人賬號(hào)、密碼,申報(bào)人用戶登錄廣州科技大腦并完善個(gè)人信息。
 
  (三)項(xiàng)目申報(bào)。申報(bào)人登錄廣州科技大腦,選擇相應(yīng)的科技計(jì)劃(專題)類別,在線填寫(xiě)申報(bào)材料后,提交至申報(bào)單位審核。
 
  (四)審核推薦。申報(bào)單位對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行認(rèn)真審查,確保申報(bào)質(zhì)量,通過(guò)后提交至對(duì)應(yīng)的項(xiàng)目組織單位。項(xiàng)目組織單位對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行網(wǎng)上推薦。申報(bào)單位如需修改申報(bào)信息可與組織單位聯(lián)系,經(jīng)組織單位網(wǎng)上推薦的項(xiàng)目不再退回修改。
 
  06
 
  申報(bào)時(shí)間
 
  申報(bào)單位網(wǎng)上申報(bào)開(kāi)始時(shí)間為2022年3月21日9時(shí),
 
  網(wǎng)上申報(bào)提交截止時(shí)間為2022年4月26日20時(shí),
 
  組織單位網(wǎng)上審核推薦截止時(shí)間為2022年5月6日20時(shí)。
 
  07
 
  注意事項(xiàng)
 
  (一)廣州科技大腦中申報(bào)書(shū)“申報(bào)單位基本情況”的相關(guān)內(nèi)容從單位信息模塊中自動(dòng)讀取,請(qǐng)各單位在申報(bào)項(xiàng)目前,盡早登錄(注冊(cè))廣州科技大腦填寫(xiě)完善,并確認(rèn)“組織單位”是否準(zhǔn)確。
 
  (二)應(yīng)合理安排項(xiàng)目申報(bào)書(shū)填報(bào)和材料提交時(shí)間,避免出現(xiàn)在項(xiàng)目申報(bào)截止時(shí)間到期前平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)繁忙耽誤申報(bào)。
 
  (三)在廣州科技大腦提交申報(bào)材料后項(xiàng)目申報(bào)人及申報(bào)單位應(yīng)留意項(xiàng)目狀態(tài)及組織單位審核推薦意見(jiàn)。
 
  (四)項(xiàng)目申報(bào)受理和評(píng)審立項(xiàng)等信息可在廣州科技大腦系統(tǒng)上查詢。
 
  (五)項(xiàng)目申報(bào)人及申報(bào)單位需自行承擔(dān)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛在內(nèi)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
 
  (六)因?qū)ξ沂猩镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助(2020年)相關(guān)申報(bào)政策不了解或因未能及時(shí)提供符合要求相關(guān)申報(bào)材料等原因,導(dǎo)致未能獲得生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助(2020年)的項(xiàng)目申報(bào)單位,可參照本申報(bào)指南相關(guān)具體要求,補(bǔ)充或重新申報(bào)相關(guān)類別補(bǔ)助。
 
  (七)補(bǔ)助申報(bào)單位須嚴(yán)格按照指南明確的補(bǔ)助征集時(shí)間范圍,按要求在廣州科技大腦提出補(bǔ)助申請(qǐng),錯(cuò)過(guò)此次補(bǔ)助征集的單位,今后不再提供補(bǔ)充或重新申報(bào)相關(guān)類別補(bǔ)助的機(jī)會(huì),導(dǎo)致未能享受政策性補(bǔ)助的責(zé)任由申報(bào)單位自行承擔(dān)。
 
  (八)補(bǔ)助申報(bào)單位須認(rèn)真仔細(xì)閱讀申報(bào)指南各項(xiàng)要求,并按申報(bào)指南要求在廣州科技大腦提交申報(bào)材料,不接收補(bǔ)充提交申報(bào)材料。因材料缺失或不符合要求、錯(cuò)過(guò)申報(bào)時(shí)間節(jié)點(diǎn)等原因,導(dǎo)致未能成功申報(bào)的責(zé)任由申報(bào)單位自行承擔(dān)。
 
  08
 
  聯(lián)系方式
 
  接聽(tīng)時(shí)間:工作日9:00—12:00、14:00—18:00。
 
  申報(bào)系統(tǒng)內(nèi)單位信息維護(hù)咨詢電話:83588209(戴老師)。
 
  申報(bào)系統(tǒng)技術(shù)支持:83124114、83124194。(系統(tǒng)操作指南詳見(jiàn):https://gzsti.gzsi.gov.cn/pms/index.html#/news?type=czzn)
 
  業(yè)務(wù)咨詢:83124046、83124147,聯(lián)系人:劉曉輝、夏萬(wàn)志(農(nóng)村和社會(huì)發(fā)展科技處)。
 
  綜合咨詢:83124036,聯(lián)系人:陳良(資源配置與管理處)。

 
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