關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

 

　　為加速構(gòu)建生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，夯實(shí)高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)支撐，打造先進(jìn)制造業(yè)產(chǎn)業(yè)集群，現(xiàn)就加快我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展制定如下措施。

 

　　一

 

　　適用機(jī)構(gòu)和重點(diǎn)支持領(lǐng)域

 

　　本措施適用于已依法登記注冊，從事生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的企事業(yè)單位、社會團(tuán)體、行業(yè)組織等。

 

　　本措施重點(diǎn)支持藥品、高端醫(yī)療器械、先進(jìn)制藥裝備、新型服務(wù)外包、數(shù)字化醫(yī)療及醫(yī)美等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。

 

　　二

 

　　提升創(chuàng)新研發(fā)能力

 

　　（一）夯實(shí)創(chuàng)新策源基礎(chǔ)。依托重點(diǎn)單位打造國家科技創(chuàng)新戰(zhàn)略等平臺，鼓勵(lì)重點(diǎn)企業(yè)、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)國家、省級攻關(guān)任務(wù)，對國家級重大創(chuàng)新載體建設(shè)，市級按省級資助實(shí)際到賬金額50%予以配套支持，最高不超過3000萬元。（牽頭單位：市科技局、市市場監(jiān)管局，配合單位：市財(cái)政局、市衛(wèi)生健康委員會）

 

　　（二）加強(qiáng)藥物核心技術(shù)攻關(guān)和成果轉(zhuǎn)化。著力挖掘新藥發(fā)現(xiàn)階段極具潛力的臨床前候選化合物，對開展新靶標(biāo)、新機(jī)制、新原理等生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究和核心技術(shù)攻關(guān)的，經(jīng)評審給予最高不超過3000萬元的資助。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市經(jīng)信局、市財(cái)政局、市衛(wèi)生健康委員會）

 

　　（三）支持創(chuàng)新藥品研發(fā)生產(chǎn)。對已在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，注冊申請人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥，按臨床試驗(yàn)不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，單個(gè)品種最高分別不超過1000萬元、2000萬元、4000萬元的資助。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市科技局、市財(cái)政局、市市場監(jiān)管局）

 

　　（四）支持改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)。對已在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，注冊申請人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的2類化學(xué)藥、2類生物制品、2類中藥，按臨床試驗(yàn)不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入30%，單個(gè)品種最高分別不超過500萬元、1000萬元、2000萬元的資助。

 

　　對已在國內(nèi)開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，注冊申請人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的3類化學(xué)藥、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，按臨床試驗(yàn)不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入20%，單個(gè)品種最高分別不超過300萬元、600萬元的資助。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市科技局、市財(cái)政局、市市場監(jiān)管局）

 

　　（五）支持醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)。對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查或優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械，首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，最高不超過600萬元的資助。

 

　　對首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入20%，單個(gè)品種最高分別不超過200萬元、400萬元的資助。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市科技局、市財(cái)政局、市市場監(jiān)管局）

 

　　三

 

　　完善臨床研究應(yīng)用

 

　　（六）建立倫理協(xié)作審查工作機(jī)制。建立全市臨床研究倫理協(xié)作審查聯(lián)盟，探索建立多中心臨床研究倫理審查結(jié)果互認(rèn)制度，有效減少臨床試驗(yàn)重復(fù)審批，縮短創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)周期。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委員會，配合單位：市經(jīng)信局）

 

　　（七）完善藥物臨床研究支撐平臺體系。加強(qiáng)高級別生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。建設(shè)市級臨床生物樣本庫，統(tǒng)一臨床生物樣本庫信息采集標(biāo)準(zhǔn)。建立全市統(tǒng)一的臨床研究信息平臺和人類遺傳資源信息庫，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)匯集，優(yōu)化樣本共享機(jī)制。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委員會，配合單位：市經(jīng)信局）

 

　　（八）加強(qiáng)臨床研究成果轉(zhuǎn)化激勵(lì)。對經(jīng)認(rèn)定的研究型病房可不納入醫(yī)院平均住院日、床位周轉(zhuǎn)次數(shù)、病床使用率、DRGs臨床績效體系等考核。GCP項(xiàng)目按不同來源和規(guī)模視同相應(yīng)級別的科研項(xiàng)目，納入主要研究者和直接參加研究者的績效工資、職稱晉升、崗位聘用等管理。支持三級公立醫(yī)院探索建立臨床研究“大

 

　　PI”計(jì)劃，對引入的“大PI”按最高不超過1500萬元予以資助。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委員會、市人力社保局，配合單位：市科技局、市財(cái)政局、市醫(yī)療保障局）

 

　　（九）提升醫(yī)企融合創(chuàng)新能力。建立醫(yī)企對接工作機(jī)制，以“揭榜掛帥”的形式鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展臨床應(yīng)用研究。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按相關(guān)規(guī)定委托企業(yè)開展研發(fā)和生產(chǎn)活動(dòng)，加強(qiáng)院內(nèi)制劑的開發(fā)和轉(zhuǎn)化。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委員會，配合單位：市經(jīng)信局、市科技局、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)療保障局）

 

　　（十）探索成立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和專業(yè)臨床研究聯(lián)盟。成立聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和專業(yè)藥物/醫(yī)療器械臨床研究聯(lián)盟，組織開展技術(shù)創(chuàng)新協(xié)作、臨床研究服務(wù)、政策法規(guī)培訓(xùn)、高端展會等活動(dòng)，支持聯(lián)盟等社會組織發(fā)展，給予單個(gè)組織最高不超過200萬元資助。（牽頭單位：市經(jīng)信局、市衛(wèi)生健

 

　　康委員會，配合單位：市財(cái)政局、市市場監(jiān)管局）

 

　　（十一）鼓勵(lì)開展藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)。對于獲得藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每年為本市企業(yè)提供臨床試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目達(dá)到5、15、30項(xiàng)以上的，分別給予牽頭單位最高不超過100萬元、200萬元、300萬元的資助，分別給予參與單位最高不超過50萬元、100萬元、150萬元的資助。積極支持實(shí)驗(yàn)室自建檢測方法（LDT）試點(diǎn)，有條件允許LDT項(xiàng)目服務(wù)于臨床推廣。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委員會、市經(jīng)信局，配合單位：市財(cái)政局）

 

　　四

 

　　促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展

 

　　（十二）推動(dòng)創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地。對實(shí)際投資總額達(dá)2000萬元的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，按實(shí)際投資總額（不含土地、廠房、舊設(shè)備等，含新設(shè)備、GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房裝修等）的30%予以資助。各區(qū)、縣（市）國資平臺建設(shè)的廠房出售給企業(yè)，總面積達(dá)1萬平方米以上并全部用于產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的，對所在區(qū)、縣（市）按廠房交易金額的20%予以資助，最高不超過1億元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財(cái)政局、市投資促進(jìn)局）

 

　　（十三）鼓勵(lì)企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)。規(guī)上生物醫(yī)藥企業(yè)當(dāng)年市級留成新增貢獻(xiàn)部分全額獎(jiǎng)勵(lì)給屬地政府，由其統(tǒng)籌用于支持生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，扶持企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)。推動(dòng)“一核四園多點(diǎn)”協(xié)同發(fā)展，鼓勵(lì)開展區(qū)域合作，強(qiáng)化區(qū)縣（市）聯(lián)動(dòng)，合理布局化學(xué)藥、原料藥和制劑生產(chǎn)基地，補(bǔ)齊生物醫(yī)藥發(fā)展產(chǎn)業(yè)鏈，支持建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同富裕示范區(qū)。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財(cái)政局、市生態(tài)環(huán)境局、市統(tǒng)計(jì)局、國家稅務(wù)總局杭州市稅務(wù)局）

 

　　（十四）支持企業(yè)參加集中帶量采購。鼓勵(lì)企業(yè)積極參加國家、省級藥械集中帶量采購，按中標(biāo)總價(jià)的3%予以獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)品種最高獎(jiǎng)勵(lì)不超過300萬元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財(cái)政局、市醫(yī)療保障局）

 

　　（十五）提升產(chǎn)業(yè)化能力。獲得國家藥械注冊證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的，1類新藥每個(gè)品種最高給予500萬元獎(jiǎng)勵(lì)，2類新藥每個(gè)品種最高給予300萬元獎(jiǎng)勵(lì)，3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、3—5類以及通過一致性評價(jià)的化學(xué)仿制藥，每個(gè)品種最高給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì);3類醫(yī)療器械每個(gè)產(chǎn)品最高給予50萬元

 

　　獎(jiǎng)勵(lì)。產(chǎn)品獲證后3年內(nèi)本地化生產(chǎn)并形成銷售的，按年度新增銷售額，每增加1000萬元給予50萬元獎(jiǎng)勵(lì)，每家企業(yè)每年累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)額度不超過500萬元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市科技局、市財(cái)政局、市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局）

 

　　（十六）支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地。對藥械上市許可持有人委托本市企業(yè)（委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況）生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品，且銷售稅收結(jié)算在我市的，按其年度新增實(shí)際交易合同金額的5%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過1500萬元。對承擔(dān)本市以外委托生產(chǎn)任務(wù)且產(chǎn)值結(jié)算在我市的企業(yè)（委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況），按其年度新增實(shí)際交易合同金額的5%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過1500萬元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財(cái)政局、市市場監(jiān)管局）

 

　　（十七）支持開拓海外醫(yī)藥市場。對首次取得FDA、EMA、PMDA等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的藥品，每個(gè)產(chǎn)品給予最高100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。對取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，首次取得FDA、CE、PMDA等市場準(zhǔn)入資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的，每個(gè)產(chǎn)品給予最高50萬元獎(jiǎng)勵(lì)，每家企業(yè)每年累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)額度最高不超過500萬元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財(cái)政局、市市場監(jiān)管局、錢江海關(guān)）

 

　　（十八）加大生物醫(yī)藥特色園區(qū)建設(shè)支持力度。支持“一核四園多點(diǎn)”開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間規(guī)劃布局，合理布點(diǎn)特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)。鼓勵(lì)多種投資主體開展生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)廠房建設(shè)，經(jīng)認(rèn)定的市級特色園區(qū)建設(shè)10萬平方米以上標(biāo)準(zhǔn)廠房的，市級財(cái)政對其所在地區(qū)、縣（市）予以投資總額20%的資助，由各地對投資主體給予相應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)。鼓勵(lì)各區(qū)、縣（市）對市級特色園區(qū)入駐企業(yè)給予相應(yīng)的房租減免。（牽頭單位：市財(cái)政局、市經(jīng)信局，配合單位：市市場監(jiān)管局）

 

　　五

 

　　健全生態(tài)服務(wù)體系

 

　　（十九）支持重點(diǎn)公共服務(wù)平臺建設(shè)。支持GLP、GCP、CRO、CMO、CDMO、注冊檢驗(yàn)、MAH持證交易、知識產(chǎn)權(quán)交易、智慧醫(yī)療等公共服務(wù)平臺建設(shè)。對經(jīng)認(rèn)定的市重點(diǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，按照不超過其核定的新增研發(fā)設(shè)備、軟件投入等的30%予以最高不超過2000萬元的資助。經(jīng)認(rèn)定的公共服務(wù)平臺為本市生物醫(yī)藥企事業(yè)單位提供服務(wù)的（服務(wù)雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況），根據(jù)其技術(shù)合同和服務(wù)績效等，給予其不超過技術(shù)合同金額10%的創(chuàng)新券補(bǔ)貼，單個(gè)平臺每年度補(bǔ)貼金額最高不超過200萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市經(jīng)信局、市財(cái)政局、市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局）

 

　　（二十）提升藥械審核查驗(yàn)服務(wù)能力。依托浙江省醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)站建設(shè)，提升審評檢查咨詢服務(wù)能力，縮短藥械審評和變更備案周期；加強(qiáng)省藥檢中心杭州分中心建設(shè)，配強(qiáng)專業(yè)人員和裝備，爭取培養(yǎng)國家級藥品注冊核查檢查員和省級GMP檢查員；加強(qiáng)市食藥檢院經(jīng)費(fèi)投入，建設(shè)藥品注冊檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，承擔(dān)藥品注冊檢驗(yàn)、重點(diǎn)領(lǐng)域或重點(diǎn)品種的監(jiān)督檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，配合單位：市財(cái)政局）

 

　　（二十一）加強(qiáng)醫(yī)保、醫(yī)療體系對創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用支撐。積極指導(dǎo)各類創(chuàng)新產(chǎn)品納入國家醫(yī)保目錄。對納入國家或省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、確定可單獨(dú)收費(fèi)的醫(yī)療器械注冊上市產(chǎn)品，支持企業(yè)按我省藥械采購平臺陽光掛網(wǎng)政策規(guī)定申請掛網(wǎng)并向國家醫(yī)保局申請賦碼。對醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目以外且不能另收費(fèi)的創(chuàng)新項(xiàng)目，按照我省醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目管理政策規(guī)定，及時(shí)申報(bào)立項(xiàng)，爭取納入醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)項(xiàng)目。建立完善“衛(wèi)健—醫(yī)保—企業(yè)”面對面會商機(jī)制，引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入在杭醫(yī)院。健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理體制，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械臨床使用行為。發(fā)揮本市商業(yè)保險(xiǎn)等金融服務(wù)作用，豐富商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)產(chǎn)品供給。（牽頭單位：市醫(yī)療保障局，配合單位：市經(jīng)信局、市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局）

 

　　（二十二）支持創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥械應(yīng)用。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購經(jīng)省、市認(rèn)定的首臺（套）醫(yī)療器械，給予其采購金額20%的獎(jiǎng)勵(lì)，單家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獎(jiǎng)勵(lì)每年合計(jì)最高不超過300萬元；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用經(jīng)認(rèn)定的創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥械，不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比和耗占比的考核范圍，并按最高不超過實(shí)際使用產(chǎn)品金額的3%給予獎(jiǎng)勵(lì)，每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過300萬元。（牽頭單位：市經(jīng)信局、市衛(wèi)生健康委員會，配合單位：市財(cái)政局、市醫(yī)療保障局）

 

　　（二十三）強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)金融支撐。發(fā)揮政府產(chǎn)業(yè)基金的投資引導(dǎo)作用，帶動(dòng)社會資本、金融資本投向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。鼓勵(lì)“一核四園多點(diǎn)”，遵循市場化機(jī)制，設(shè)立多層次生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金。對所投的重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，經(jīng)市委、市政府研究決策后，市級產(chǎn)業(yè)基金可采取市、區(qū)縣（市）1：1聯(lián)動(dòng)出資機(jī)制進(jìn)行直投。對依法設(shè)立的各類市場化運(yùn)行的私募股權(quán)、創(chuàng)業(yè)投資基金，按其年度對本市或同意落地本市生物醫(yī)藥企業(yè)合計(jì)到賬投資（不含約定返投）金額的2%給予基金管理公司獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過500萬元；鼓勵(lì)各區(qū)、縣（市）對政府產(chǎn)業(yè)基金所投重大項(xiàng)目，使用政府投資的收益部分給予其一定獎(jiǎng)勵(lì)。（牽頭單位：市國資委、市經(jīng)信局，配合單位：市財(cái)政局）

 

　　（二十四）加大生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才隊(duì)伍建設(shè)。探索具有“杭州特色”的生物醫(yī)藥人才評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，在高層次人才分類評價(jià)中予以支持。授權(quán)符合條件的重點(diǎn)用人單位試行按崗位、能力、實(shí)績等方面對高層次人才進(jìn)行分類評價(jià)。對生物醫(yī)藥高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)予以一定額度無抵押融資擔(dān)保。積極推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際職業(yè)資格比照認(rèn)定及專項(xiàng)評審等工作，暢通生物醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人才職稱評審渠道。（牽頭單位：市委人才辦、市經(jīng)信局，配合單位：市人力社保局、市衛(wèi)生健康委員會、市地方金融監(jiān)管局）

 

　　（二十五）健全完善通關(guān)便利化措施。建立生物醫(yī)藥企業(yè)和物品“白名單”，健全生物材料倉儲、冷鏈物流、通關(guān)檢驗(yàn)等配套服務(wù)。進(jìn)一步發(fā)揮“浙江生物醫(yī)藥特殊物品出入境集中監(jiān)管平臺”的作用，提升整體通關(guān)效率。支持保稅研發(fā)、離岸外包服務(wù)、特殊物品及生物材料一站式進(jìn)出口通關(guān)服務(wù)、保稅冷鏈倉儲物流等專業(yè)平臺建設(shè)。[牽頭單位：市商務(wù)局（自貿(mào)委）、錢江海關(guān)，配合單位：市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局、市地方金融監(jiān)管局]

 

　　本措施自2022年11月15日起施行，有效期至2027年12月31日，由市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)牽頭組織實(shí)施。本措施施行前符合扶持條件的，可參照本措施執(zhí)行。本措施與本市各級其他同類政策有重疊的，按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”的原則予以支持，資助（獎(jiǎng)勵(lì)）資金由市和各區(qū)、縣（市）按財(cái)政體制共同承擔(dān)。前發(fā)《杭州市人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》（杭政辦函〔2021〕39號）同時(shí)廢止。